旋转式压片机的常见问题处理及维护保养

旋转式压片机的常见问题处理及维护保养

1从最终产生的问题上谈旋转式压片机的常见问题处理

片重超差(指片重差异超过药典规定的限度

1颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，导致充填到中模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。解决方法：应将颗粒混匀或筛去过多细粉。
    2如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大。此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，清理干净下冲与中模孔。
    3颗粒流动性不好，流入中模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限。解决方法：应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。
    4颗粒分层。解决颗粒分层，减小粒度差。
    5较小的药片选用较大颗粒的物料。解决方法：选择适当大小的颗粒。
    6加料斗被堵塞，此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境干燥，并适当加入助流剂解决。
    7物料内物料存储量差异大，控制在50%以内。
    8加料器不平衡或未安装到位，造成填料不均。
    9刮粉板不平或安装不良。解决方法：调平。
    10带强迫加料器的，强迫加料器拨轮转速与转台转速不匹配。解决方法：调一致。
    11冲头与中模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，造成物料填充不足，对此应更换冲头、中模。
    12下冲长短不一，超差，造成充填量不均。解决办法：修差，差±5μm以内。
    13下冲带阻尼的，阻尼螺钉调整的阻尼力不佳。重新调整。
    14充填轨道磨损或充填机构不稳定。解决方法：更换或稳固。
    15追求产量，转台转速过快，填充量不足。特别是压大片时，要适当降低转速，以保证充填充足。
    16压片机震动过大，结构松动,装配不合理或重新装配；压片机设置压力过大，减小压力。

松片(片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂)

1压力不够。解决方法：增加压力。然而，对于一些特殊用途的大片要求压力较大，其压力要求达到压片机压力上限或者超出压力上限的，需要定制大压力的相应规格的压片机。
    2受压时间太少、转速快。相应延长受压时间、增加预压、减低转速。
    3多冲压片机上冲长短不齐。解决方法：调整冲头。
    4活络冲冲头发生松动。进行紧固。
    5药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
    6黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
    7颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
    8药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
    9颗粒的流动性差，填入中模孔的颗粒不均匀。
    10有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
    11加料斗中颗粒时多时少。应勤加颗粒使料斗内保持一定的存量。

裂片(片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片)

  1压力过大，颗粒受压力增加，膨胀程度亦增加，黏合剂的结合力不能抑制其膨胀，故造成裂片，应减低压力处理。

    2上冲与模孔不合要求。使用日久的冲模，日渐磨损，导致上冲与模孔吻合不正直，上冲带有尖锐向内的卷边，压力便不匀使片子的部分受压过大，而造成顶裂或模圈走样变形。

    3压片机转速过快，片剂受压时间过短，使片子突然受压而紧缩，接着又突然发生膨胀而裂片。相应有预压的增加预压时间。

    4黏合剂选择不当，制粒时黏合剂过少，黏性不足则颗粒干燥后，细粉较多过多时则干颗粒太坚硬，可造成崩解困难，片面麻点，故加入黏合剂要适当；如细粉过多，可筛出少许；颗粒太硬，应返工重新制粒并追加崩解剂。

    5颗粒不合要求，质地疏松，细粉过多而造成裂片，改进方法应调整粘合剂的浓度与用量，改进制粒方法加以克服。

    6颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。

    7有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。

    8压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。相应调节温度、湿度系统。

粘冲(压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象)

崩解延缓(指片剂不能在规定时限内完成崩解影响药物的溶出、吸收和发挥药效)

  1片剂孔隙状态的影响。一般的崩解介质为水或人工胃液，其黏度变化不大，所以影响崩解介质（水分）透入片剂的四个主要因素是毛细管数量（孔隙率）、毛细管孔径（孔隙径R）、液体的表面张力γ和接触角θ。影响这因素有：(1)原辅料的可压性。可压性强的原辅料被压缩时易发生塑性变形，片剂的孔隙率及孔隙径R皆较小，因而水分透入的数量和距离L都比较小，片剂的崩解较慢。实验证明，在某些片剂中加入淀粉，往往可增大其孔隙率，使片剂的吸水性显著增强，有利于片剂的快速崩解。但不能由此推断出淀粉越多越好的结论，因为淀粉过多，则可压性差，片剂难以成型。(2)颗粒的硬度。颗粒（或物料）的硬度较小时，易因受压而破碎，所以压成的片剂孔隙和孔隙径R皆较小，因而水分透入的数量和距离L也都比较小，片剂崩解亦慢；反之则崩解较快。(3)压片力。在一般情况下，压力愈大，片剂的孔隙率及孔隙径R愈小，透入水的数量和距离L均较小，片剂崩解亦慢。因此，压片时的压力应适中，否则片剂过硬，难以崩解。但是，也有些片剂的崩解时间随压力的增大而缩短，例如，非那西丁片剂以淀粉为崩解剂，当压力较小时，片剂的孔隙率大，崩解剂吸水后有充分的膨胀余地，难以发挥出崩解的作用，而压力增大时，孔隙率较小，崩解剂吸水后有充分的膨胀余地，片剂胀裂崩解较快。(4)润滑剂与表面活性剂。当接触角θ大于90°时，cosθ为负值，水分不能透入到片剂的孔隙中，即片剂不能被水所湿润，所以难以崩解。这就要求药物及辅料具有较小的接触角θ，如果θ较大，例如疏水性药物阿司匹林接触角θ较大，则需加入适量的表面活性剂，改善其润湿性，降低接触角θ，使cosθ值增大，从而加快片剂的崩解。片剂中常用的疏水性润滑剂也可能严重地影响片剂的湿润性，使接触角θ增大、水分难以透入，造成崩解迟缓。例如，硬脂酸镁的接触角为121°，当它与颗粒混合时，将吸附于颗粒的表面，使片剂的疏水性显著增强，使水分不易透入，崩解变慢，尤其是硬脂酸镁的用量较大时，这种现象更为明显。同样，疏水性润滑剂与颗粒混合时间较长、混合强度较大时，颗粒表面被疏水性润滑剂覆盖得比较完全。因此片剂的孔隙壁具有较强的疏水性，使崩解时间明显延长。因此，在生产实践中，应对润滑剂的品种、用量、混合强度、混合时间加以严格的控制，以免造成大批量的浪费。

    2其他辅料的影响：(1)淀粉的影响，淀粉能使不溶性或疏水性药物较快崩解，但与水溶性药物作用较差；(2)黏合剂黏结力强，用量多，能使崩解时限超限；(3)润滑剂用量多，能使崩解时限超限。

    3片剂贮存条件的影响：片剂经过贮存后，崩解时间往往延长，这主要和环境的温度与湿度有关，亦即片剂缓缓地吸湿，使崩解剂无法发挥其崩解作用，片剂的崩解因此而变得比较迟缓。含糖的片剂贮存温度高或引湿后，明显延长崩解

花斑与印斑

(片剂表面有色泽深浅不同的斑点，造成外观不合格)

  1因压片时油污由上冲落入颗粒中产生油斑，需清除油污，并在上冲套上橡皮圏防止油污落入。

    2黏合剂用量过多、颗粒过于坚硬、含糖类品种中糖粉熔化或有色片剂的颗粒因着色不匀、干湿不匀、松紧不匀或润滑剂未充分混匀，均可造成印斑。可改进制粒工艺使颗粒较松，有色片剂可采用适当方法，使着色均匀后制粒，制得的颗粒粗细均匀，松紧适宜，润滑剂应按要求先过细筛，然后与颗粒充分混匀。

    3复方片剂中原辅料深浅不一，若原辅料未经磨细或充分混匀易产生花斑，制粒前应先将原料磨细，颗粒应混匀才能压片，若压片时发现花斑应返工处理。

    4压过有色品种清场不彻底而被污染。

叠片(叠片指两片叠成一片

由于粘冲或上冲卷边等原因致使片剂粘在上冲，此时颗粒填入模孔中又重复压一次成叠片或由于下冲上升位置太低，不能及时将片剂顶出，而同时又将颗粒加入模孔内重复加压而成。压成叠片使压片机易受损伤，应解决粘冲问题与冲头配套、改进装冲模的精确性、排除压片机故障。

爆冲

冲头爆裂缺角，金属屑可能嵌入片剂中。由于冲头热处理不当，本身有损伤裂痕未经仔细检查，经不起加压或压片机压力过大，以及压制结晶性药物时均可造成爆冲。应改进冲头热处理方法、加强检查冲模质量、调整压力、注意片剂外观检查。如果发现爆冲，应立即查找碎片并找出原因加以克服。

断冲

冲头断裂或者冲尾细脖处断裂。由于冲模热处理不当，本身有损伤裂痕未经仔细检查，经不起加压或压片机压力过大，以及超过冲模本身疲劳极限均可造成断冲。应改进冲头热处理方法、加强检查冲模质量、调整压力、注意片剂外观检查。同时，模具使用寿命 不能无限制，一般在3000万-5000万片时，就应该报废，不能为省钱不更换新的，老冲模冲尾容易磨断。上冲断冲容易打加料器，下冲断冲容易打下冲轨道。如果出现断冲将损坏加料器或者下冲轨道。因此，要经常检查模具并及时更换老模具。

    另外，可以在设备上加断冲保护装置，以防万一断冲时能保护加料器和轨道，避免被损坏而造成更大的损失。

声音异常

    1同步带不平行造成摩擦，产生异响。解决办法是调整电机使其主轴上的同步带轮和蜗杆轴上的同步带轮平行；
    2减速箱缺油造成摩擦增大，产生噪声，应定期检查润滑油状况；
    3转台和拦片板（加料器）轻微摩擦，产生噪声，解决办法是调整拦片板（加料器）和转台的间隙；
    4个别轴承缺油或损坏，应涂润滑油或更换损坏轴承；
    5冲杆塞冲、转动不灵活。解决办法是对压片室定期清场，清洗冲杆。